Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
- Handelsname: Palforzia
- Therapeutisches Gebiet: Erdnussallergie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Stallergenes GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-01-15-D-1132
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2025
- Beschlussfassung: 03.07.2025
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)
Beschlussdatum: 03.07.2025
Inkrafttreten: 03.07.2025
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 26.05.2025 statt.
Wortprotokoll(PDF 207,73 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)
Beschlussdatum: 03.07.2025
Inkrafttreten: 03.07.2025
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: