Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Neues Anwendungsgebiet: Erdnussallergie, ≥ 1 bis < 4 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
- Handelsname: Palforzia
- Therapeutisches Gebiet: Erdnussallergie (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Stallergenes GmbH
- Vorgangsnummer: 2025-01-15-D-1132
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2025
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.04.2025
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.05.2025
- Beschlussfassung: Anfang Juli 2025
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 1 bis 3 Jahren
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung: beobachtendes Abwarten
Stand der Information: Januar 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 26.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 19.05.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse), AR101 (Palforzia)
Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.
Die Anwendung von Palforzia hat in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung zu erfolgen.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Patientinnen und Patienten mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie im Alter von 1 bis 3 Jahren
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) in Verbindung mit einer erdnussfreien Ernährung: beobachtendes Abwarten
Stand der Information: Januar 2025
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.04.2025 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.05.2025 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung am 26.05.2025 wird als Videokonferenz durchgeführt. Bitte melden Sie sich bis zum 19.05.2025 unter nutzenbewertung35a@g-ba.de unter Angabe der Dossiernummer an.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: