Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Erdnussallergie, ≥ 4 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse)
  • Handelsname: Palforzia
  • Therapeutisches Gebiet: Erdnussallergie (Sonstiges)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Aimmune Therapeutics Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.10.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.01.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.02.2022
  • Beschlussfassung: 07.04.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-666)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia)

Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 237,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Peanut protein as defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts) (peanut allergy, ≥ 4 years of age)

Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-10-15-D-666)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Erdnussprotein als entfettetes Pulver von Arachis hypogaea L., semen (Erdnüsse) (Palforzia)

Palforzia ist zur Behandlung von Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren mit bestätigter Diagnose einer Erdnussallergie indiziert. Die Anwendung von Palforzia kann bei Patienten, die 18 Jahre und älter sind, fortgeführt werden.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.01.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.02.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 237,69 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Peanut protein as defatted powder of Arachis hypogaea L., semen (peanuts) (peanut allergy, ≥ 4 years of age)

Date of resolution: 07/04/2022
Entry into force: 07/04/2022