Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Steckbrief

Wirkstoff: Mirikizumab
Handelsname: Omvoh
Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
Vorgangsnummer: 2025-03-15-D-1173

Fristen

Beginn des Verfahrens: 15.03.2025
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2025
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2025
Beschlussfassung: 04.09.2025
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,42 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirikizumab (Omvoh)

Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 04.09.2025: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Beschlussdatum: 04.09.2025
Inkrafttreten: 04.09.2025

Details zu diesem Beschluss

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Verfahren vom 15.07.2023 (Verfahren abgeschlossen)