Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mirikizumab (Neues Anwendungsgebiet: Morbus Crohn, vorbehandelt)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Mirikizumab
  • Handelsname: Omvoh
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Crohn (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Lilly Deutschland GmbH
  • Vorgangsnummer: 2025-03-15-D-1173

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.03.2025
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.06.2025
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.07.2025
  • Beschlussfassung: 04.09.2025
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,42 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirikizumab (Omvoh)

Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mirikizumab (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)

Date of resolution: 04/09/2025
Entry into force: 04/09/2025

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,42 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mirikizumab (Omvoh)

Erwachsene Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.06.2025 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.07.2025 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 28.07.2025 statt.

Wortprotokoll(PDF 193,30 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mirikizumab (new therapeutic indication: Crohn's disease, pretreated)

Date of resolution: 04/09/2025
Entry into force: 04/09/2025