Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dasabuvir (Chronische Hepatitis C)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dasabuvir
  • Handelsname: Exviera®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.05.2015
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 26.05.2015
  • Beschlussfassung: 16.07.2015
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-152)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dasabuvir (Exviera® ):

Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Exviera nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).

Patientenpopulation

Therapie (1)

Dauer

Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

12 Wochen

Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin (1)

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin (1)

24 Wochen
(siehe Abschnitt 5.1)

(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.

Besondere Patientengruppen

HIV-1-Koinfektion

Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

Lebertransplantierte Patienten

Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 114.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2015-02-01-D-152)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dasabuvir (Exviera® ):

Exviera wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zur spezifischen Aktivität gegen die verschiedenen Genotypen des Hepatitis-C-Virus (HCV) siehe Abschnitte 4.4 und 5.1.

Empfohlene(s) Kombinationsarzneimittel und Behandlungsdauer für Exviera nach Patientenpopulation (siehe Abschnitt 4.2 (Tabelle 1)).

Patientenpopulation

Therapie (1)

Dauer

Genotyp 1b-Patienten ohne Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

12 Wochen

Genotyp 1b-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten ohne Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin (1)

12 Wochen

Genotyp 1a-Patienten mit kompensierter Zirrhose

Exviera + Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir + Ribavirin (1)

24 Wochen
(siehe Abschnitt 5.1)

(1) Hinweis: Bei Patienten mit unbekanntem Genotyp-1-Subtyp oder einer gemischten Genotyp-1-Infektion sind die Dosierungsempfehlungen für Genotyp 1a zu befolgen.

Besondere Patientengruppen

HIV-1-Koinfektion

Es gelten die Dosierungsempfehlungen in Tabelle 1. Zu Dosierungsempfehlungen zusammen mit antiviralen Arzneimitteln gegen HIV siehe Abschnitt 4.4 (Behandlung von Patienten mit einer HIV-Koinfektion) und Abschnitt 4.5. Für weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.

Lebertransplantierte Patienten

Für lebertransplantierte Patienten wird eine Behandlung mit Exviera und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir in Kombination mit Ribavirin über 24 Wochen hinweg empfohlen. Initial kann eine niedrigere Ribavirindosis angezeigt sein. In der Studie an Patienten nach einer Lebertransplantation wurde Ribavirin individuell dosiert; die meisten Studienteilnehmer erhielten 600 bis 800 mg pro Tag (siehe Abschnitt 5.1). Zu Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Anwendung von Calcineurininhibitoren siehe Abschnitt 4.5.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.05.2015 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 26.05.2015 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 08.06.2015 statt.

Wortprotokoll(PDF 114.82 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren