Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afamelanotid (Erythropoetische Protoporphyrie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Erythropoetische Protoporphyrie) vom 01.01.2021

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afamelanotid
  • Handelsname: Scenesse®
  • Therapeutisches Gebiet: erythropoetische Protoporphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Clinuvel (UK) Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2016
  • Beschlussfassung: 04.08.2016
  • Befristung des Beschlusses: 01.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-15-D-218)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 108,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid

Beschlussdatum: 04.08.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.09.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-15-D-218)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2016 statt.

Wortprotokoll(pdf 108,20 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid

Beschlussdatum: 04.08.2016
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.09.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: