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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afamelanotid

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afamelanotid
  • Handelsname: Scenesse®
  • Therapeutisches Gebiet: erythropoetische Protoporphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Clinuvel (UK) Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2016
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2016
  • Beschlussfassung: 04.08.2016
  • Befristung des Beschlusses: 01.01.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2016-02-15-D-218)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 20.06.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 108,2 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid

Beschlussdatum: 04.08.2016
Inkrafttreten: 04.08.2016
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.09.2016 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren