Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Erythropoetische Protoporphyrie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Afamelanotid
  • Handelsname: Scenesse
  • Therapeutisches Gebiet: erythropoetische Protoporphyrie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Clinuvel (Europe) Limited
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.04.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.04.2021
  • Beschlussfassung: 01.07.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-641)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 138,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.07.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Afamelanotide (Reassessment after the deadline: Phototoxicity in erythropoietic protoporphyria (EPP))

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-01-01-D-641)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.04.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.04.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.05.2021 statt.

Wortprotokoll(pdf 138,03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Afamelanotid (Neubewertung nach Fristablauf: Phototoxizität bei erythropoetischer Protoporphyrie)

Beschlussdatum: 01.07.2021
Inkrafttreten: 01.07.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.07.2021 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Afamelanotide (Reassessment after the deadline: Phototoxicity in erythropoietic protoporphyria (EPP))

Date of resolution: 01/07/2021
Entry into force: 01/07/2021