Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obeticholsäure

Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.

Steckbrief

  • Wirkstoff: Obeticholsäure
  • Handelsname: Ocaliva®
  • Therapeutisches Gebiet: biliäre Leber-Zirrhose (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2017-01-15-D-269

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
  • Beschlussfassung: 06.07.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers:

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.

Wortprotokoll zur mündlichen Anhörung(PDF 118,96 kB)

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Obeticholic acid (repeal of the resolutions of 6 July 2017 and 16 February 2023)

Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025