Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obeticholsäure
Die Feststellungen zur Nutzenbewertung wurden aufgehoben.
Steckbrief
- Wirkstoff: Obeticholsäure
- Handelsname: Ocaliva®
- Therapeutisches Gebiet: biliäre Leber-Zirrhose (Krankheiten des Verdauungssystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Intercept Pharma Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2017-01-15-D-269
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
- Beschlussfassung: 06.07.2017
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Juli 2017 und 16. Februar 2023)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2025 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (primär biliäre Cholangitis) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2023 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2017 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Obeticholic acid (repeal of the resolutions of 6 July 2017 and 16 February 2023)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 118,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (Aufhebung der Beschlüsse vom 6. Juli 2017 und 16. Februar 2023)
Beschlussdatum: 03.04.2025
Inkrafttreten: 03.04.2025
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 22.04.2025 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure (primär biliäre Cholangitis) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 16.02.2023
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 09.03.2023 B5 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Obeticholsäure
Beschlussdatum: 06.07.2017
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 01.08.2017 B4
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Obeticholic acid (repeal of the resolutions of 6 July 2017 and 16 February 2023)
Date of resolution: 03/04/2025
Entry into force: 03/04/2025