Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Obeticholsäure

Steckbrief

  • Wirkstoff: Obeticholsäure
  • Handelsname: Ocaliva®
  • Therapeutisches Gebiet: biliäre Leber-Zirrhose (Krankheiten des Verdauungssystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Intercept Pharma Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 18.04.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 09.05.2017
  • Beschlussfassung: 06.07.2017
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-269)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-01-15-D-269)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 18.04.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 09.05.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 118,96 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren