Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cerliponase alfa (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Cerliponase alfa
- Handelsname: Brineura
- Therapeutisches Gebiet: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
- Beschlussfassung: 21.12.2017
- Befristung des Beschlusses: 01.06.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-298)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 164.12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.01.2018 B4
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-298)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.
Wortprotokoll(PDF 164.12 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa
Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 11.01.2018 B4