Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cerliponase alfa (Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cerliponase alfa
  • Handelsname: Brineura
  • Therapeutisches Gebiet: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
  • Beschlussfassung: 21.12.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.07.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-298)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cerliponase Alfa

Date of resolution: 21/12/2017
Entry into force: 21/12/2017

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-298)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.10.2017 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,12 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cerliponase Alfa

Date of resolution: 21/12/2017
Entry into force: 21/12/2017