Inhalt
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cerliponase alfa

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cerliponase alfa
  • Handelsname: Brineura
  • Therapeutisches Gebiet: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2017
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.10.2017
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.10.2017
  • Beschlussfassung: 21.12.2017
  • Befristung des Beschlusses: 01.06.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2017-07-01-D-298)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.10.2017 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.11.2017 statt.

Wortprotokoll(PDF 164,1 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Cerliponase alfa

Beschlussdatum: 21.12.2017
Inkrafttreten: 21.12.2017
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.01.2018 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren