Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cerliponase alfa (Neubewertung nach Fristablauf: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose Typ 2)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cerliponase alfa
  • Handelsname: Brineura
  • Therapeutisches Gebiet: Neuronale Ceroid-Lipofuszinose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BioMarin Deutschland GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.07.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 04.10.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 25.10.2022
  • Beschlussfassung: Mitte Dezember 2022
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-849)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-07-01-D-849)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 04.10.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 25.10.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.11.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 178,00 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren