Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf: Spastik bei Multiple Sklerose)

Steckbrief

Wirkstoff: Extrakt aus Cannabis Sativa
Handelsname: Sativex®
Therapeutisches Gebiet: Spastik bei Multipler Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH
Vorgangsnummer: 2018-05-01-D-358

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.05.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2018
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2018
Beschlussfassung: 01.11.2018
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 99,63 kB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®)

Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei nicht angemessenem Ansprechen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie ist:
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.

Stand der Information: Februar 2015

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in: