Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Extrakt aus Cannabis Sativa
  • Handelsname: Sativex®
  • Therapeutisches Gebiet: Spastik bei Multipler Sklerose (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Almirall Hermal GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2018
  • Beschlussfassung: 01.11.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-358)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®)

Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei nicht angemessenem Ansprechen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie ist:
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
 

Stand der Information: Februar 2015

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2018 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-05-01-D-358)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Extrakt aus Cannabis sativa (Sativex®)

Sativex wird angewendet zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie zur Symptomverbesserung mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose bei nicht angemessenem Ansprechen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie ist:
Optimierte Standardtherapie mit Baclofen (oral) oder Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen. Es sollen mindestens zwei vorangegangene Therapien erfolgt sein, in denen jeweils verschiedene orale Spasmolytika, davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin, optimiert eingesetzt sind.
 

Stand der Information: Februar 2015

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs.3 SGB V erfolgt.

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 131.31 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Extrakt aus Cannabis Sativa (Neubewertung nach Fristablauf)

Beschlussdatum: 01.11.2018
Inkrafttreten: 01.11.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 30.11.2018 B6

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Zugehörige Verfahren

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