Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab (Erneute Nutzenbewertung § 14: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Alirocumab
- Handelsname: Praluent®
- Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2018
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2019
- Beschlussfassung: 02.05.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-409)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent®)
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 149,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.07.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-409)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent®)
Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.
Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.03.2019 statt.
Wortprotokoll(pdf 149,53 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)
Beschlussdatum: 02.05.2019
Inkrafttreten: 02.05.2019
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 02.07.2019 B2
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: