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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab (Erneute Nutzenbewertung §14)

Steckbrief

Wirkstoff: Alirocumab
Handelsname: Praluent®
Therapeutisches Gebiet: Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

Beginn des Verfahrens: 01.11.2018
Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2019
Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2019
Beschlussfassung: 02.05.2019
Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 6 VerfO

Dossier
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Stellungnahmen
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-11-01-D-409)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,5 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent®)

Praluent ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:

a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder

b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.

Die Wirkung von Praluent auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Beschluss vom 02.05.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Alirocumab (Neubewertung aufgrund neuer Wissenschaftlicher Erkenntnisse)