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Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Alirocumab

Steckbrief

  • Wirkstoff: Alirocumab
  • Handelsname: Praluent®
  • Therapeutisches Gebiet: Dyslipidämie (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.11.2015
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.02.2016
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.03.2016
  • Beschlussfassung: 04.05.2016
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Alirocumab (Praluent® )

Praluent® ist, begleitend zu einer Diät, angezeigt zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:

  • in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
  • als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin- Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.

Die Wirkung von Praluent® auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.02.2016 veröffentlicht:

Stellungnahmeverfahren

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.03.2016 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.03.2016 statt.

Wortprotokoll(PDF 209,3 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: