Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Decitabin (Akute myeloische Leukämie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Decitabin
  • Handelsname: Dacogen®
  • Therapeutisches Gebiet: Akute myeloische Leukämie (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Janssen-Cilag GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2012
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2013
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2013
  • Beschlussfassung: 02.05.2013
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-11-01-D-042)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.03.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Decitabin

Beschlussdatum: 02.05.2013
Inkrafttreten: 02.05.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.05.2013 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2012-11-01-D-042)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2013 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2013 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 12.03.2013 statt.

Wortprotokoll(PDF 147.80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Decitabin

Beschlussdatum: 02.05.2013
Inkrafttreten: 02.05.2013
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.05.2013 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren