Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rucaparib [aufgehoben] (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, BRCA-mutiert, nach mind. 2 Vortherapien)
Steckbrief
- Wirkstoff: Rucaparib [aufgehoben]
- Handelsname: Rubraca®
- Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Clovis Oncology Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2019
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2019
- Beschlussfassung: 15.08.2019
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-01-D-438)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca®)
Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.12.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen)
Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rucaparib (after at least 2 prior therapies, with BRCA mutations) (Repeal of the Resolution of 15 August 2019)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rucaparib (after at least 2 previous therapies, with BRCA mutations)
Date of resolution: 15/08/2019
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-01-D-438)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca®)
Rubraca ist indiziert als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem oder progressivem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder Peritonealkarzinom mit BRCA-Mutationen (Keimbahn und/oder somatisch), die mit zwei oder mehr vorherigen platinbasierten Chemotherapielinien behandelt wurden und keine weitere platinhaltige Chemotherapie tolerieren.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 15.08.2019: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.
Wortprotokoll(PDF 120,65 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen) (Aufhebung des Beschlusses vom 15. August 2019)
Beschlussdatum: 01.12.2022
Inkrafttreten: 01.12.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 21.12.2022 B3 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (nach mind. 2 Vortherapien, mit BRCA-Mutationen)
Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2019 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
-
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rucaparib (after at least 2 prior therapies, with BRCA mutations) (Repeal of the Resolution of 15 August 2019)
Date of resolution: 01/12/2022
Entry into force: 01/12/2022 -
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Rucaparib (after at least 2 previous therapies, with BRCA mutations)
Date of resolution: 15/08/2019