Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Rucaparib (Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom, Erhaltungstherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Rucaparib
  • Handelsname: Rubraca®
  • Therapeutisches Gebiet: Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primäres Peritonealkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Clovis Oncology Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.06.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.06.2019
  • Beschlussfassung: 15.08.2019
  • Befristung des Beschlusses: 01.04.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-01-D-444)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca®)

Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Erhaltungstherapie)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Rucaparib (maintenance treatment)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-03-01-D-444)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Rucaparib (Rubraca®)

Rubraca ist indiziert als Monotherapie für die Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patientinnen mit platinsensitivem, rezidiviertem, high-grade epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom, die nach platinbasierter Chemotherapie in Remission sind (vollständig oder partiell).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 03.06.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.06.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.07.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 120.64 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-​Richtlinie/Anlage XII: Rucaparib (Erhaltungstherapie)

Beschlussdatum: 15.08.2019
Inkrafttreten: 15.08.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.10.2019 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceuticals Directive/Annex XII: Rucaparib (maintenance treatment)

Date of resolution: 15/08/2019
Entry into force: 15/08/2019