Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Radium-223-dichlorid (Erneute Nutzenbewertung § 13: Prostatakarzinom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Radium-223-dichlorid
  • Handelsname: Xofigo®
  • Therapeutisches Gebiet: Prostatakarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bayer Vital GmbH
  • Vorgangsnummer: 2019-04-15-D-455

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Erneute Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 5 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,34 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Radium-223-dichlorid (Xofigo®)

Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes-Hormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC Therapie geeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 94,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Radium-223-dichlorid(PDF 48,63 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Radium-223-dichlorid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Prostatakarzinom)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Radium-223 dichloride (PDF 611,14 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Radium-223 dichloride (reassessment due to new scientific knowledge: prostate carcinoma)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 3,34 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Radium-223-dichlorid (Xofigo®)

Xofigo wird als Monotherapie oder in Kombination mit einem LHRH-Analogon (LHRH: Luteinisierendes-Hormon-freisetzendes Hormon) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) und symptomatischen Knochenmetastasen ohne bekannte viszerale Metastasen angewendet, bei denen die Erkrankung nach Erhalt von mindestens zwei vorausgehenden systemischen Therapielinien zur Behandlung des mCRPC (außer LHRH-Analoga) fortschreitet, oder für die keine andere verfügbare systemische mCRPC Therapie geeignet ist (siehe Abschnitt 4.4).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 94,80 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Radium-223-dichlorid(PDF 48,63 kB)

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Radium-223-dichlorid (Neubewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse: Prostatakarzinom)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 11.11.2019 B6

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Radium-223 dichloride (PDF 611,14 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Radium-223 dichloride (reassessment due to new scientific knowledge: prostate carcinoma)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019