Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.10.2015 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Asfotase alfa (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: Hypophosphatasie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Asfotase alfa
- Handelsname: Strensiq®
- Therapeutisches Gebiet: Hypophosphatasie (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Alexion Pharma Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2019-10-15-D-494
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.10.2019
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.01.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.02.2020
- Beschlussfassung: 02.04.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze)
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Asfotase alfa (Strensiq®)
Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Hypophosphatasie)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.05.2020 B5
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asfotase alfa (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded: Hypophosphatasia)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Asfotase alfa (Strensiq®)
Strensiq ist indiziert als Langzeit-Enzymersatztherapie bei Patienten, bei denen die Hypophosphatasie im Kindes- und Jugendalter aufgetreten ist, um die Knochenmanifestationen der Krankheit zu behandeln.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.01.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.02.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 24.02.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 134,33 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Asfotase alfa (Neubewertung eines Orphan-Drugs nach Überschreitung der 50 Mio. Euro Grenze: Hypophosphatasie)
Beschlussdatum: 02.04.2020
Inkrafttreten: 02.04.2020
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.05.2020 B5
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
- Verfahren vom 01.10.2015 (Verfahren abgeschlossen) [aufgehoben]
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Asfotase alfa (Reassessment of an Orphan Drug after the € 50 Million Turnover Limit Was Exceeded: Hypophosphatasia)
Date of resolution: 02/04/2020
Entry into force: 02/04/2020