Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose bei Kardiomyopathie) vom 01.12.2020

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tafamidis
  • Handelsname: Vyndaqel®
  • Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja
  • Vorgangsnummer: 2020-03-01-D-510

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2020
  • Beschlussfassung: 20.08.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2020 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)

Date of resolution: 20/08/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2020 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)

Date of resolution: 20/08/2020