Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose bei Kardiomyopathie)
vom 01.12.2020
Steckbrief
- Wirkstoff: Tafamidis
- Handelsname: Vyndaqel®
- Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-03-01-D-510
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2020
- Beschlussfassung: 20.08.2020
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.10.2020 B1
Zugehörige Verfahren
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)
Date of resolution: 20/08/2020
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)
Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.10.2020 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)
Date of resolution: 20/08/2020