Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren aufgehoben:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Tafamidis (Überschreitung 50 Mio € Grenze: Amyloidose bei Kardiomyopathie) vom 01.12.2020

Steckbrief

  • Wirkstoff: Tafamidis
  • Handelsname: Vyndaqel®
  • Therapeutisches Gebiet: Amyloidose (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.03.2020
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.06.2020
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.06.2020
  • Beschlussfassung: 20.08.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-01-D-510)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2020 B1

Details zu diesem Beschluss

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2020-03-01-D-510)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.06.2020 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.06.2020 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.07.2020 statt.

Wortprotokoll(PDF 136,02 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Tafamidis (neues Anwendungsgebiet: Amyloidose bei Kardiomyopathie)

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 14.10.2020 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span xml:lang="en" lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII:Tafamidis (New Therapeutic Indication: Amyloidosis in Cardiomyopathy)

Date of resolution: 20/08/2020
Entry into force: 20/08/2020