Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Osilodrostat (endogenes Cushing-Syndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Osilodrostat
- Handelsname: Isturisa
- Therapeutisches Gebiet: Stoffwechselkrankheiten
endogenes Cushing-Syndrom (Stoffwechselkrankheiten) - Pharmazeutischer Unternehmer: Recordati Rare Diseases Germany GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2020-07-15-D-573
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.07.2020
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.10.2020
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.11.2020
- Beschlussfassung: 07.01.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osilodrostat (endogenes Cushing-Syndrom)
Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osilodrostat (Endogenous Cushing’s Syndrome)
Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.10.2020 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.11.2020 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 23.11.2020 statt.
Wortprotokoll(PDF 98,90 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Osilodrostat (endogenes Cushing-Syndrom)
Beschlussdatum: 07.01.2021
Inkrafttreten: 07.01.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 05.03.2021 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Osilodrostat (Endogenous Cushing’s Syndrome)
Date of resolution: 07/01/2021
Entry into force: 07/01/2021