Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Cefiderocol

Steckbrief

  • Wirkstoff: Cefiderocol
  • Handelsname: Fetcroja®
  • Therapeutisches Gebiet: Infektionen durch aerobe gramnegative Erreger (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Shionogi GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 16.07.2020
  • Beschlussfassung: 20.08.2020
  • Verfahrensstatus: Verfahren ausgesetzt

Bemerkungen

Nach § 35a Absatz 1c SGB V können Antibiotika, die gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam sind und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum), von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V auf Antrag freigestellt werden.
Aufgrund der bisher nicht vorliegenden Kriterien des Robert-Koch-Instituts (RKI) zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum und der noch zu beschließenden Umsetzungsregelungen in der Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (VerfO) hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) beschlossen, das Antragsverfahren eines pharmazeutischen Unternehmers auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V auszusetzen.

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Aussetzung des Verfahrens: Cefiderocol – Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise wegen Reservestatus gemäß § 35a Abs. 1c SGB V „Reserveantibiotikum“

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cefiderocol – Suspension of the Procedure Concerning an Application for Exemption from the Obligation to Submit the Evidence According to Section 35a, Paragraph 1c SGB V “Last-resort Antibiotic”

Date of resolution: 20/08/2020

Dossier

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Beschlüsse

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Aussetzung des Verfahrens: Cefiderocol – Antrag auf Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise wegen Reservestatus gemäß § 35a Abs. 1c SGB V „Reserveantibiotikum“

Beschlussdatum: 20.08.2020
Inkrafttreten: mit Beschlussdatum

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Cefiderocol – Suspension of the Procedure Concerning an Application for Exemption from the Obligation to Submit the Evidence According to Section 35a, Paragraph 1c SGB V “Last-resort Antibiotic”

Date of resolution: 20/08/2020