Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lanadelumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lanadelumab
- Handelsname: Takhzyro
- Therapeutisches Gebiet: hereditäres Angioödem (Sonstiges)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Takeda GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.05.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.08.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.09.2021
- Beschlussfassung: 04.11.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 Satz 12 SGB V (Überschreitung der 50 Millionen-Euro-Umsatzgrenze).
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-681)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lanadelumab (Takhzyro®)
TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.11.2021 B6
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lanadelumab (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 50 million turnover limit (hereditary angioedema, prevention, ≥ 12 years))
Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-05-15-D-681)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lanadelumab (Takhzyro®)
TAKHZYRO wird bei Patienten ab 12 Jahren zur routinemäßigen Prophylaxe von wiederkehrenden Attacken des hereditären Angioödems (HAE) angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.08.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.09.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.09.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 197,14 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lanadelumab (Überschreitung 50 Mio. € Grenze: hereditäres Angioödem, Prophylaxe, ≥ 12 Jahre)
Beschlussdatum: 04.11.2021
Inkrafttreten: 04.11.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 26.11.2021 B6
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lanadelumab (reassessment of an orphan drug after exceeding the EUR 50 million turnover limit (hereditary angioedema, prevention, ≥ 12 years))
Date of resolution: 04/11/2021
Entry into force: 04/11/2021