Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dostarlimab
  • Handelsname: Jemperli
  • Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
  • Vorgangsnummer: 2021-06-15-D-699

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2021
  • Beschlussfassung: 02.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dostarlimab (Jemperli)

JEMPERLI ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 224,57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dostarlimab(PDF 144,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dostarlimab (PDF 709,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dostarlimab (endometrial cancer, following prior treatment with a platinum-containing regimen)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dostarlimab (Jemperli)

JEMPERLI ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 224,57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dostarlimab(PDF 144,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dostarlimab (PDF 709,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dostarlimab (endometrial cancer, following prior treatment with a platinum-containing regimen)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021