Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Dostarlimab
  • Handelsname: Jemperli
  • Therapeutisches Gebiet: Endometriumkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.06.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.09.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 06.10.2021
  • Beschlussfassung: 02.12.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-699)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dostarlimab (Jemperli)

JEMPERLI ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 224,57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dostarlimab(PDF 144,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dostarlimab (PDF 709,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dostarlimab (endometrial cancer, following prior treatment with a platinum-containing regimen)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-06-15-D-699)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 1,16 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Dostarlimab (Jemperli)

JEMPERLI ist als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen mit rezidivierendem oder fortgeschrittenem Endometriumkarzinom mit Mismatch-Reparatur-Defizienz (dMMR)/hoher Mikrosatelliteninstabilität (MSI-H) angezeigt, das während oder nach einer vorherigen Behandlung mit einer Platin-basierten Therapie progredient ist.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.09.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 06.10.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.10.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 224,57 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Dostarlimab(PDF 144,07 kB)

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Dostarlimab (Endometriumkarzinom, nach vorheriger Platin-basierter Therapie)

Beschlussdatum: 02.12.2021
Inkrafttreten: 02.12.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.01.2022 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Dostarlimab (PDF 709,72 kB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Dostarlimab (endometrial cancer, following prior treatment with a platinum-containing regimen)

Date of resolution: 02/12/2021
Entry into force: 02/12/2021