Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Glecaprevir/Pibrentasvir
- Handelsname: Maviret
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.07.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.10.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.10.2021
- Beschlussfassung: 16.12.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-697)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)
Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.02.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/ Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 12 years of age)
Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-07-01-D-697)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)
Maviret wird bei Erwachsenen und bei Kindern im Alter von 3 Jahren und älter zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.10.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.10.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.11.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 129,29 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Hepatitis C, 3 bis < 12 Jahre)
Beschlussdatum: 16.12.2021
Inkrafttreten: 16.12.2021
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 03.02.2022 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/ Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, 3 to < 12 years of age)
Date of resolution: 16/12/2021
Entry into force: 16/12/2021