Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Handelsname: Maviret®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2019
  • Beschlussfassung: 17.10.2019
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-441)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 40.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, adolescent patients 12 to < 18 years)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-441)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 40.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre)

Beschlussdatum: 17.10.2019
Inkrafttreten: 17.10.2019
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 29.11.2019 B5

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Glecaprevir/Pibrentasvir (new therapeutic indication: chronic hepatitis C, adolescent patients 12 to < 18 years)

Date of resolution: 17/10/2019
Entry into force: 17/10/2019