Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Glecaprevir/Pibrentasvir (neues Anwendungsgebiet: chronische Hepatitis C, jugendliche Patienten 12 bis < 18 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Handelsname: Maviret®
  • Therapeutisches Gebiet: chronische Hepatitis C (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.04.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.07.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.08.2019
  • Beschlussfassung: Mitte Oktober 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-441)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei jugendlichen Patienten zwischen 12 und <18 Jahren ist:

  • Für Patienten mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6: Ledipasvir/Sofosbuvir,
  • Für Patienten mit Genotyp 2 oder 3: Sofosbuvir plus Ribavirin.

Stand der Information: Juli 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 40.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-04-15-D-441)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Glecaprevir/Pibrentasvir (Maviret®)

Maviret wird bei […] Jugendlichen im Alter von 12 bis <18 Jahren zur Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung der chronischen Hepatitis C bei jugendlichen Patienten zwischen 12 und <18 Jahren ist:

  • Für Patienten mit Genotyp 1, 4, 5 oder 6: Ledipasvir/Sofosbuvir,
  • Für Patienten mit Genotyp 2 oder 3: Sofosbuvir plus Ribavirin.

Stand der Information: Juli 2018

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.07.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.08.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 26.08.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 40.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: