Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Uterusmyom)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat
  • Handelsname: Ryeqo
  • Therapeutisches Gebiet: Uterusmyom (Krankheiten des Urogenitalsystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gedeon Richter Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.09.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.12.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.12.2021
  • Beschlussfassung: 17.02.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO ​

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-721)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Ryeqo®)

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Relugolix/ Estradiol/ Norethisterone acetate (uterine fibroid)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-09-01-D-721)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Ryeqo®)

Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.12.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.12.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 10.01.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 184,54 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Relugolix/ Estradiol/ Norethisterone acetate (uterine fibroid)

Date of resolution: 17/02/2022
Entry into force: 17/02/2022