Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Neues Anwendungsgebiet: Endometriose, nach medikamentöser oder chirurgischer Behandlung)
Steckbrief
- Wirkstoff: Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat
- Handelsname: Ryeqo
- Therapeutisches Gebiet: Endometriose (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gedeon Richter Pharma GmbH Allgemeine
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2024
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2024
- Beschlussfassung: Mitte Mai 2024
- Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-01-D-997)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Ryeqo)
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Dienogest in Frage kommen; zur symptomatischen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix/E2/NETA:
- Dienogest
b) Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden und die nicht (mehr) für eine Behandlung mit Dienogest in Frage kommen; zur symptomatischen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix/E2/NETA:
- GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin)
Stand der Information: Dezember 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Zugehörige Verfahren
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-12-01-D-997)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Relugolix/Estradiol/Norethisteronacetat (Ryeqo)
Ryeqo wird angewendet bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter zur Symptomatischen Behandlung der Endometriose bei Frauen mit vorausgegangener medikamentöser oder chirurgischer Behandlung ihrer Endometriose
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
a) Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden und die für eine Behandlung mit Dienogest in Frage kommen; zur symptomatischen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix/E2/NETA:
- Dienogest
b) Patientinnen im gebärfähigen Alter mit Endometriose, die bereits medikamentös oder chirurgisch behandelt wurden und die nicht (mehr) für eine Behandlung mit Dienogest in Frage kommen; zur symptomatischen Behandlung
Zweckmäßige Vergleichstherapie für Relugolix/E2/NETA:
- GnRH-Analoga (Goserelin oder Buserelin oder Leuprorelin oder Triptorelin oder Nafarelin)
Stand der Information: Dezember 2023
Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Überprüfung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es liegt im Verantwortungsbereich des pharmazeutischen Unternehmers die Aktualität der zweckmäßigen Vergleichstherapie spätestens zur Erstellung eines Dossiers für die Nutzenbewertung zu prüfen. Diesbezüglich kann bei Bedarf eine Beratung nach 5. Kapitel § 7 VerfO des G-BA angefordert werden. Die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgt erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V.
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2024 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.04.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,92 kB) zur mündlichen Anhörung.