Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Pitolisant
  • Handelsname: Ozawade
  • Therapeutisches Gebiet: Obstruktive Schlafapnoe (Krankheiten des Nervensystems)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Deutschland GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2022
  • Beschlussfassung: 21.04.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 3 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-740)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pitolisant (Ozawade®)

Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (daytime sleepiness in obstructive sleep apnoea, after prior therapy)

Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-740)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pitolisant (Ozawade®)

Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 157,93 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-​​​Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)

Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.07.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (daytime sleepiness in obstructive sleep apnoea, after prior therapy)

Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022