Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Pitolisant
- Handelsname: Ozawade
- Therapeutisches Gebiet: Obstruktive Schlafapnoe (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Deutschland GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.11.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2022
- Beschlussfassung: 21.04.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 3 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-740)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pitolisant (Ozawade®)
Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)
Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.07.2022 B2
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (daytime sleepiness in obstructive sleep apnoea, after prior therapy)
Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-11-01-D-740)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Pitolisant (Ozawade®)
Ozawade wird angewendet, zur Verbesserung der Wachheit und zur Reduktion übermäßiger Schläfrigkeit während des Tages bei erwachsenen Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA), deren übermäßige Tagesschläfrigkeit (EDS – Excessive Daytime Sleepiness) durch eine primäre OSA-Therapie, wie z.B. eine CPAP-Beatmung (CPAP, continuous positive airway pressure), nicht zufriedenstellend behandelt werden konnte oder wenn eine solche Therapie nicht vertragen wurde.
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 09.03.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 157,93 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Tagesschläfrigkeit bei obstruktiver Schlafapnoe, nach Vortherapie)
Beschlussdatum: 21.04.2022
Inkrafttreten: 21.04.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 07.07.2022 B2
Zugehörige Verfahren
<span lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (daytime sleepiness in obstructive sleep apnoea, after prior therapy)
Date of resolution: 21/04/2022
Entry into force: 21/04/2022