Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Pitolisant (Neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, (Kinder und Jugendliche, 6 -17 Jahre))
Steckbrief
- Wirkstoff: Pitolisant
- Handelsname: Wakix
- Therapeutisches Gebiet: Narkolepsie (Krankheiten des Nervensystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Bioprojet Deutschland GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.04.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 03.07.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 24.07.2023
- Beschlussfassung: 21.09.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-916)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, (Kinder und Jugendliche, 6 - 17 Jahre))
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (new therapeutic indication: narcolepsy, with or without cataplexy, (children and adolescents, 6 - 17 years))
Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-04-01-D-916)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 03.07.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 24.07.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 08.08.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 165,92 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Pitolisant (Neues Anwendungsgebiet: Narkolepsie, mit oder ohne Kataplexie, (Kinder und Jugendliche, 6 - 17 Jahre))
Beschlussdatum: 21.09.2023
Inkrafttreten: 21.09.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.10.2023 B2
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Pitolisant (new therapeutic indication: narcolepsy, with or without cataplexy, (children and adolescents, 6 - 17 years))
Date of resolution: 21/09/2023
Entry into force: 21/09/2023