Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Steckbrief
- Wirkstoff: Mepolizumab
- Handelsname: Nucala
- Therapeutisches Gebiet: Hypereosinophiles Syndrom (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
- Pharmazeutischer Unternehmer: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
- Beschlussfassung: 19.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-748)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mepolizumab (Nucala®)
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mepolizumab (new therapeutic indication: hypereosinophilic syndrome (HES))
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-01-D-748)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Mepolizumab (Nucala®)
Nucala ist angezeigt als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit unzureichend kontrolliertem hypereosinophilem Syndrom ohne erkennbare, nicht-hämatologische sekundäre Ursache.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 170,96 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Mepolizumab (Neues Anwendungsgebiet: Hypereosinophiles Syndrom)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 15.06.2022 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Mepolizumab (new therapeutic indication: hypereosinophilic syndrome (HES))
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022