Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)
Steckbrief
- Wirkstoff: Ertugliflozin
- Handelsname: Steglatro
- Therapeutisches Gebiet: Diabetes mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: MSD Sharp & Dohme GmbH
- Vorgangsnummer: 2021-12-01-D-756
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.12.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.03.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.03.2022
- Beschlussfassung: 19.05.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin (Steglatro)
Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ‑2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
- Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.
- Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ertugliflozin (type 2 diabetes mellitus)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Ertugliflozin (Steglatro)
Steglatro ist zur Behandlung von Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem Typ‑2 Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt:
- Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Gegenanzeigen nicht geeignet ist.
- Zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
- Beschluss vom 19.05.2022: Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.03.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.03.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.04.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Ertugliflozin (Diabetes mellitus Typ 2)
Beschlussdatum: 19.05.2022
Inkrafttreten: 19.05.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 24.06.2022 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Ertugliflozin (type 2 diabetes mellitus)
Date of resolution: 19/05/2022
Entry into force: 19/05/2022