Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Sotorasib
- Handelsname: Lumykras
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.05.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2022
- Beschlussfassung: 04.08.2022
- Befristung des Beschlusses: 01.02.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-15-D-787)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotorasib (Lumykras)
Lumykras wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) vom 01.02.2023.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 04.08.2022
Inkrafttreten: 04.08.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.09.2022 B1
Zugehörige Verfahren
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Sotorasib (reassessment after the deadline: lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotorasib (lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy)
Date of resolution: 04/08/2022
Entry into force: 04/08/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-02-15-D-787)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotorasib (Lumykras)
Lumykras wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 16.05.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 27.06.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 151,63 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Die in diesem Nutzenbewertungsverfahren gefassten Beschlüsse wurden durch folgendes Nutzenbewertungsverfahren geändert:
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) vom 01.02.2023.
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer
Beschlussdatum: 05.01.2023
Inkrafttreten: 05.01.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 10.02.2023 B2 -
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Sotorasib (Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)
Beschlussdatum: 04.08.2022
Inkrafttreten: 04.08.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 07.09.2022 B1
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
The resolutions passed in this benefit assessment procedure have been modified by following benefit assessment procedure:
Sotorasib (reassessment after the deadline: lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy).
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotorasib (lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy)
Date of resolution: 04/08/2022
Entry into force: 04/08/2022