Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Sotorasib (Neubewertung nach Fristablauf: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges, KRAS G12C-Mutation, ≥ 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Sotorasib
  • Handelsname: Lumykras
  • Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Amgen Europe B.V.

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.02.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.05.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.05.2023
  • Beschlussfassung: 03.08.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 7 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-913)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 12,24 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotorasib (Lumykras)

LUMYKRAS wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 181,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Sotorasib(PDF 430,67 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Sotorasib (PDF 1,11 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotorasib (reassessment after the deadline: lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy)

Date of resolution: 03/08/2023
Entry into force: 03/08/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-02-01-D-913)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Informationen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie(PDF 12,24 MB)

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Sotorasib (Lumykras)

LUMYKRAS wird als Monotherapie angewendet für die Behandlung von Erwachsenen mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC, non-small cell lung cancer) mit KRAS G12C-Mutation, bei denen nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapie eine Progression festgestellt wurde.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.05.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.05.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 05.06.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 181,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Sotorasib(PDF 430,67 kB)

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Sotorasib (PDF 1,11 MB)

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Sotorasib (reassessment after the deadline: lung cancer, non-small cell, KRAS G12C mutation, ≥ 1 prior therapy)

Date of resolution: 03/08/2023
Entry into force: 03/08/2023