Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lorlatinib (Neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lorlatinib
- Handelsname: Lorviqua
- Therapeutisches Gebiet: Lungenkarzinom, nicht-kleinzelliges (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.03.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.06.2022
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.06.2022
- Beschlussfassung: 01.09.2022
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-792)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua)
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 189,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
<span xml:lang="en" lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lorlatinib (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, ALK+, first-line)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-03-01-D-792)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua)
Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), die zuvor nicht mit einem ALK-Inhibitor behandelt wurden.
Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.06.2022 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.06.2022 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.07.2022 statt.
Wortprotokoll(PDF 189,77 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie)
Beschlussdatum: 01.09.2022
Inkrafttreten: 01.09.2022
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.09.2022 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
<span xml:lang="en" lang="en">English</span>
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lorlatinib (new therapeutic indication: non-small cell lung cancer, ALK+, first-line)
Date of resolution: 01/09/2022
Entry into force: 01/09/2022