Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lorlatinib

Steckbrief

  • Wirkstoff: Lorlatinib
  • Handelsname: Lorviqua®
  • Therapeutisches Gebiet: nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Pfizer Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.06.2019
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.09.2019
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.09.2019
  • Beschlussfassung: Mitte November 2019
  • Verfahrensstatus: Beschlussfassung wird vorbereitet

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-451)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua®)

Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

  • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI);

oder

  • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Lorlatinib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist unter Alectinib oder Certinib als erstem ALK-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) oder Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI, ist:

a) Für Patienten, für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt:

eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien

b) Für Patienten, für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt:

Best Supportive Care

Stand der Information: April 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 92.03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2019-06-01-D-451)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Lorlatinib (Lorviqua®)

Lorviqua als Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positivem, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist nach:

  • Alectinib oder Ceritinib als erste Therapie mit ALK-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI);

oder

  • Crizotinib und mindestens einem anderen ALK-TKI.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Die zweckmäßige Vergleichstherapie für Lorlatinib als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK) positivem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Erkrankung fortgeschritten ist unter Alectinib oder Certinib als erstem ALK-Tyrosinkinaseinhibitor (TKI) oder Crizotinib und mindestens einem weiteren ALK-TKI, ist:

a) Für Patienten, für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie infrage kommt:

eine patientenindividuelle Therapie unter Berücksichtigung der ALK-Inhibitoren Alectinib und Ceritinib sowie von Kombinations- oder Mono-Chemotherapien

b) Für Patienten, für die eine weitere antineoplastische systemische Therapie nicht infrage kommt:

Best Supportive Care

Stand der Information: April 2019

Die Aussagen zur zweckmäßigen Vergleichstherapie basieren auf dem zum Beratungszeitpunkt allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und stehen unter dem Vorbehalt, dass sich in Bezug auf die Kriterien nach dem 5. Kapitel § 6 der Verfahrensordnung (VerfO) des  Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA), auf dessen Grundlage der G-BA seine Feststellungen trifft, eine neue Sachlage in einer Weise ergibt, die eine Neubewertung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erforderlich macht (5. Kapitel § 6 i.V.m. § 7 Abs. 2 Satz 4 der VerfO des G-BA). Es wird darauf hingewiesen, dass die rechtlich verbindliche Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie erst mit dem Beschluss über die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 3 SGB V erfolgt.

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.09.2019 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.09.2019 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 07.10.2019 statt.

Wortprotokoll(PDF 92.03 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Zugehörige Verfahren