Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Neues Anwendungsgebiet: Akute lymphatische r/r B-Zell-Leukämie, ab 26 Jahren)
Steckbrief
- Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen
- Handelsname: Tecartus
- Therapeutisches Gebiet: Leukämie, akute lymphatische (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2022-10-01-D-875
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.10.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.01.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.01.2023
- Beschlussfassung: 16.03.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Anwendungsbegleitende Datenerhebung:
Brexucabtagen-Autoleucel
ATMP-Qualitätssicherungs-Richtlinie:
Anlage I: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 171,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel (Neues Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie, ab 26 Jahren)
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen Autoleucel (new therapeutic indication: relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia, 26 years of age and above)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 02.01.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.01.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 06.02.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 171,13 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel (Neues Anwendungsgebiet: rezidivierte oder refraktäre B-Zell-Vorläufer akute lymphatische Leukämie, ab 26 Jahren)
Beschlussdatum: 16.03.2023
Inkrafttreten: 16.03.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 25.04.2023 B3
Zugehörige Verfahren
Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen Autoleucel (new therapeutic indication: relapsed or refractory B-cell precursor acute lymphoblastic leukaemia, 26 years of age and above)
Date of resolution: 16/03/2023
Entry into force: 16/03/2023