Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Steckbrief
- Wirkstoff: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3+ Zellen
- Handelsname: Tecartus
- Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (MCL) (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
- Orphan Drug: ja
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
- Beschlussfassung: 05.08.2021
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
- Anwendungsbegleitende Datenerhebung: Brexucabtagen-Autoleucel
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.08.2021 B3 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B9
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.
Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
-
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: 05.08.2021
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.08.2021 B3 -
Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Absatz 5 SGB V: CAR-T-Zellen bei B-Zell-Neoplasien
Beschlussdatum: 05.08.2021
Inkrafttreten: aufgehoben
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.08.2021 B9
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Brexucabtagen-Autoleucel/Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)
Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021