Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen (Mantelzell-Lymphom, vorbehandelte Patienten)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Autologe Anti-CD19-transduzierte CD3-positive Zellen
  • Handelsname: Tecartus
  • Therapeutisches Gebiet: Mantelzell-Lymphom (MCL) (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.02.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 17.05.2021
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.06.2021
  • Beschlussfassung: 05.08.2021
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)


Beschluss vom 07.10.2021: Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertungen gemäß § 35a Absatz 3b SGB V – Autologe Anti-CD-19-transduzierte CD3+ Zellen (rezidiviertes oder refraktäres Mantelzelllymphom)

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-02-15-D-633)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 17.05.2021 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.06.2021 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 21.06.2021 statt.

Wortprotokoll(PDF 162,36 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Autologous anti-CD19-transduced CD3+ cells (mantle cell lymphoma, pretreated patients)

Date of resolution: 05/08/2021
Entry into force: 05/08/2021