Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Genvoya
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.11.2022
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.02.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.02.2023
  • Beschlussfassung: 20.04.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-884)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya):

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 80,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)

Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.05.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (New therapeutic indication: HIV infection, 2 to < 6 years)

Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-11-01-D-884)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Genvoya):

Genvoya wird zur Behandlung einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 14 kg angewendet. Bei dem HI-Virus dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.02.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.02.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.03.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 80,76 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (Neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, 2 bis < 6 Jahre)

Beschlussdatum: 20.04.2023
Inkrafttreten: 20.04.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 26.05.2023 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Elvitegravir/ Cobicistat/ Emtricitabine/ Tenofovir alafenamide (New therapeutic indication: HIV infection, 2 to < 6 years)

Date of resolution: 20/04/2023
Entry into force: 20/04/2023