Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: Patienten ab 6 Jahren)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid
  • Handelsname: Genvoya®
  • Therapeutisches Gebiet: HIV-Infektion (Infektionskrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Gilead Sciences GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.01.2018
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 16.04.2018
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 07.05.2018
  • Beschlussfassung: 05.07.2018
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-334)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid  Wirkstoff (Genvoya®)

Neues Anwendungsgebiet: Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 25 kg, die mit einem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und bei denen andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HIV dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integraseinhibitoren, FTC oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 50.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.07.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2018-01-15-D-334)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid  Wirkstoff (Genvoya®)

Neues Anwendungsgebiet: Kinder im Alter von 6 bis < 12 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 25 kg, die mit einem humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) infiziert sind und bei denen andere Behandlungsregime aufgrund von Toxizitäten ungeeignet sind. Bei dem HIV dürfen keine bekanntermaßen mit Resistenzen gegen die Klasse der Integraseinhibitoren, FTC oder Tenofovir verbundenen Mutationen nachweisbar sein.

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Zur zweckmäßigen Vergleichstherapie siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 16.04.2018 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 07.05.2018 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 22.05.2018 statt.

Wortprotokoll(PDF 50.78 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Patienten ab 6 Jahren)

Beschlussdatum: 05.07.2018
Inkrafttreten: 05.07.2018
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 27.07.2018 B1

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff: