Weitere Bewertungsverfahren zu diesem Wirkstoff:
Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)
Steckbrief
- Wirkstoff: Zanubrutinib
- Handelsname: Brukinsa
- Therapeutisches Gebiet: Marginalzonenlymphom (onkologische Erkrankungen)
- Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.12.2022
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2023
- Beschlussfassung: 15.06.2023
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-896)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa):
Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (new therapeutic indication: marginal zone lymphoma (MZL), after min. 1 prior anti-CD20 therapy)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2022-12-15-D-896)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa):
Eine Brukinsa-Monotherapie wird zur Behandlung erwachsener Patienten mit Marginalzonenlymphom (MZL) angewendet, die mindestens eine vorherige Therapie mit einem Anti-CD20-Antikörper erhalten haben.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 02.05.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 193,67 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Neues Anwendungsgebiet: Marginalzonenlymphom (MZL), nach mind. 1 Vortherapie mit Anti-CD20-Antikörper)
Beschlussdatum: 15.06.2023
Inkrafttreten: 15.06.2023
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 14.07.2023 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (new therapeutic indication: marginal zone lymphoma (MZL), after min. 1 prior anti-CD20 therapy)
Date of resolution: 15/06/2023
Entry into force: 15/06/2023