Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Zanubrutinib
  • Handelsname: Brukinsa
  • Therapeutisches Gebiet: Morbus Waldenström (onkologische Erkrankungen)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: BeiGene Germany GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 15.12.2021
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.03.2022
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.04.2022
  • Beschlussfassung: 16.06.2022
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-761)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa)

Eine BRUKINSA-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (Waldenström’s macroglobulinaemia, first-line (unsuitable for chemo-immunotherapy) or after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2021-12-15-D-761)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Zanubrutinib (Brukinsa)

Eine BRUKINSA-Monotherapie wird angewendet zur Behandlung erwachsener Patienten mit Morbus Waldenström (MW), die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, oder zur Erstlinientherapie bei Patienten, die für eine Chemo-Immuntherapie nicht geeignet sind.

Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 15.03.2022 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.04.2022 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 25.04.2022 statt.

Wortprotokoll(PDF 166,68 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Zanubrutinib (Morbus Waldenström, Erstlinie (Chemo-Immuntherapie ungeeignet) oder nach mind. 1 Vortherapie)

Beschlussdatum: 16.06.2022
Inkrafttreten: 16.06.2022
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 08.08.2022 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

<span lang="en">English</span>

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Zanubrutinib (Waldenström’s macroglobulinaemia, first-line (unsuitable for chemo-immunotherapy) or after at least 1 prior therapy)

Date of resolution: 16/06/2022
Entry into force: 16/06/2022