Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Etranacogen Dezaparvovec
  • Handelsname: Hemgenix
  • Therapeutisches Gebiet: Hämophilie B (Krankheiten des Blutes und der blutbildenden Organe)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
  • Orphan Drug: ja

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.05.2023
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.08.2023
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.08.2023
  • Beschlussfassung: 19.10.2023
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO;
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug);
Unterlage nach 5. Kapitel § 17 Abs. 1 VerfO

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-05-01-D-937)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 01.08.2023 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.08.2023 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 11.09.2023 statt.

Wortprotokoll(PDF 202,98 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Etranacogen Dezaparvovec (Hämophilie B)

Beschlussdatum: 19.10.2023
Inkrafttreten: 19.10.2023
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 24.11.2023 B4

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B)

Date of resolution: 19/10/2023
Entry into force: 19/10/2023