Verfahren nach § 35a Absatz 3b

Anwendungsbegleitende Datenerhebung und Beschränkung der Versorgungsbefugnis:
Etranacogen Dezaparvovec – Hämophilie B

Steckbrief

  • Wirkstoff: Etranacogen Dezaparvovec
  • Handelsname: Hemgenix
  • Indikation: Hämophilie B
  • Pharmazeutischer Unternehmer: CSL Behring GmbH
  • AbD-Nummer: 2022-AbD-005
  • Status: statistischer Analyseplan (SAP) und Studienprotokoll (SP) geprüft

Fristen

  • Beginn des Beratungsverfahrens: 04.08.2022
  • Abgabefrist IQWiG-Konzept: 13.01.2023
  • Einreichung Studienunterlagen (SAP/SP): 12.10.2023, 28.03.2024
  • Beginn der AbD: 30.08.2024
  • Erneute Nutzenbewertung: 02.11.2029

Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer AbD und von Auswertungen

Erste Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Zweite Überprüfung Studienprotokoll und Statistischer Analyseplan

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Einleitung eines Stellungnahmeverfahrens zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis

Beschränkung der Versorgungsbefugnis

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Requirement of Routine Practice Data Collection and Evaluations

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogen Dezaparvovec (Haemophilia B); Restriction of the Authority to Supply Care

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogen Dezaparvovec (Haemophilia B); Requirement of Routine Data Collection and Evaluations

Date of resolution: 12/05/2023
Entry into force: 12/05/2023

Pharmaceutical Directive/Annex XII: Etranacogene dezaparvovec (haemophilia B) – Submission of Study Protocol and Statistical Analysis Plan

Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024