Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)
Steckbrief
- Wirkstoff: Empagliflozin
- Handelsname: Jardiance
- Therapeutisches Gebiet: Chronische Niereninsuffizienz (CKD) (Krankheiten des Urogenitalsystems)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 01.08.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 01.11.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 22.11.2023
- Beschlussfassung: 01.02.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-960)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic kidney disease)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2023-08-01-D-960)
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)
Jardiance wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer Niereninsuffizienz.
Patientenpopulation(en) der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie
Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 01.11.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 22.11.2023 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 11.12.2023 statt.
Wortprotokoll(PDF 172,38 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Die geltende Fassung der Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII zu diesem Wirkstoff wird in Kürze hier zur Verfügung gestellt.
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Chronische Niereninsuffizienz)
Beschlussdatum: 01.02.2024
Inkrafttreten: 01.02.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 23.02.2024 B3
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
The current version of the Pharmaceutical Directive/Annex XII will shortly be available.
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Empagliflozin (new therapeutic indication: chronic kidney disease)
Date of resolution: 01/02/2024
Entry into force: 01/02/2024