Nutzenbewertung nach § 35a SGB V

Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes Mellitus Typ 2, ≥ 10 Jahre)

Steckbrief

  • Wirkstoff: Empagliflozin
  • Handelsname: Jardiance
  • Therapeutisches Gebiet: Diabetes Mellitus Typ 2 (Stoffwechselkrankheiten)
  • Pharmazeutischer Unternehmer: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH

Fristen

  • Beginn des Verfahrens: 01.01.2024
  • Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 02.04.2024
  • Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 23.04.2024
  • Beschlussfassung: 20.06.2024
  • Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen

Bemerkungen

Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 2 VerfO

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1006)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)

Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 155,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Empagliflozin (new therapeutic indication: type 2 diabetes mellitus, ≥ 10 to ≤ 17 years)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024

Dossier

Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers (Vorgangsnummer 2024-01-01-D-1006)

Zweckmäßige Vergleichstherapie

Anwendungsgebiet gemäß Fachinformation für Empagliflozin (Jardiance)

Jardiance wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 10 Jahren zur Behandlung von nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung

  • als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
  • zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

Patientenpopulation der Nutzenbewertung und zweckmäßige Vergleichstherapie

Siehe Tragende Gründe und Beschlusstext in:

Nutzenbewertung

Die Nutzenbewertung wurde am 02.04.2024 veröffentlicht:

Stellungnahmen

Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 23.04.2024 abgelaufen.

Die mündliche Anhörung fand am 06.05.2024 statt.

Wortprotokoll(PDF 155,10 kB) zur mündlichen Anhörung.

Beschlüsse

Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:

Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII und XIIa: Empagliflozin (Neues Anwendungsgebiet: Diabetes mellitus Typ 2, ≥ 10 bis ≤ 17 Jahre) – Kombinationstherapie

Beschlussdatum: 20.06.2024
Inkrafttreten: 20.06.2024
Beschluss veröffentlicht: BAnz AT 18.07.2024 B2

Details zu diesem Beschluss

Zugehörige Verfahren

English

Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:

Pharmaceutical Directive/Annex XII and XIIa: Empagliflozin (new therapeutic indication: type 2 diabetes mellitus, ≥ 10 to ≤ 17 years)

Date of resolution: 20/06/2024
Entry into force: 20/06/2024