Nutzenbewertungsverfahren zum Wirkstoff Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)
Steckbrief
- Wirkstoff: Lonapegsomatropin
- Handelsname: Skytrofa
- Therapeutisches Gebiet: Hormonelle Wachstumsstörung (Stoffwechselkrankheiten)
- Pharmazeutischer Unternehmer: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH
- Orphan Drug: ja
- Vorgangsnummer: 2023-09-15-D-972
Fristen
- Beginn des Verfahrens: 15.09.2023
- Veröffentlichung der Nutzenbewertung und Beginn des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens: 15.12.2023
- Fristende zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme: 05.01.2024
- Beschlussfassung: 07.03.2024
- Verfahrensstatus: Verfahren abgeschlossen
Bemerkungen
Nutzenbewertung nach 5. Kapitel § 1 Abs. 2 Nr. 1 VerfO
Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (Orphan Drug)
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: 07.03.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonapegsomatropin (growth failure due to growth hormone deficiency, ≥ 3 to < 18 years)
Date of resolution: 07/03/2024
Entry into force: 07/03/2024
Dossier
Eingereichte Unterlagen des pharmazeutischen Unternehmers
Zweckmäßige Vergleichstherapie
Nutzenbewertung
Die Nutzenbewertung wurde am 15.12.2023 veröffentlicht:
Stellungnahmen
Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme ist am 05.01.2024 abgelaufen.
Die mündliche Anhörung fand am 22.01.2024 statt.
Wortprotokoll(PDF 176,16 kB) zur mündlichen Anhörung.
Beschlüsse
Geltende Fassung Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII:
Arzneimittel-Richtlinie/Anlage XII: Lonapegsomatropin (Wachstumsstörung durch Wachstumshormonmangel, ≥ 3 bis < 18 Jahre)
Beschlussdatum: 07.03.2024
Inkrafttreten: 07.03.2024
Beschluss veröffentlicht:
BAnz AT 10.04.2024 B4
Zugehörige Verfahren
English
Current Version Pharmaceutical Directive/Annex XII:
Pharmaceutical Directive/Annex XII: Lonapegsomatropin (growth failure due to growth hormone deficiency, ≥ 3 to < 18 years)
Date of resolution: 07/03/2024
Entry into force: 07/03/2024